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Area Active assisted living (AAL) / Terms and definitions relating to telemonitoring and medical technology

IEV ref871-06-06

en
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
  • supporting or sustaining life;
  • control of conception;
  • disinfection of medical devices;
  • providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;

and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which can be assisted in its intended function by such means

Note 1 to entry: Products that can be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:

  • disinfection substances;
  • aids for persons with disabilities;
  • devices incorporating animal and/or human tissues;
  • devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified – "may" corrected to "can", and the source reference omitted.]


fr
dispositif médical, m
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes:
  • diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
  • diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
  • étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
  • entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
  • maîtrise de la conception;
  • désinfection des dispositifs médicaux;
  • communication d’informations par un examen in vitro de (prélèvements) provenant du corps humain;

et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

Note 1 à l’article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais pas dans d’autres incluent:

  • les produits désinfectants;
  • les aides pour les personnes handicapées;
  • les dispositifs intégrant des tissus animaux ou humains;
  • les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro et de reproduction assistée.

[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modifié – La référence au document source a été omise.]


ar
جهاز طبى

de
Medizinprodukt, n

es
dispositivo médico

it
dispositivo medico

ja
医療機器

pl
przyrząd medyczny, m
środek medyczny, m

pt
dispositivo médico

zh
医疗器械

Publication date: 2018-05-09
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